Пелубио таб. 30мг №30

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°C.
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Пелубипрофен способен усиливать эффекты других лекарственных препаратов. Пелубипрофен следует применять с осторожностью вместе с препаратами сульфонилмочевины (толбутамид и др.), антибиотиками из группы хинолонов нового поколения (эноксацин и др.).
  Нестероидные противовоспалительные препараты
  Следует избегать назначения пелубипрофена с другими НПВП.
  Ингибиторы АПФ
  НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Это следует принимать во внимание у пациентов, принимающих пелубипрофен вместе с ингибиторами АПФ.
  Аспирин
  Убедительных доказательств того, что одновременное использование аспирина и НПВП снижает риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий нет. Одновременное назначение аспирина и НПВП увеличивает риск серьезных НР со стороны желудочно-кишечного тракта. Таким образом, одновременный прием пелубипрофена и аспирина не рекомендуется.
  Фуросемид и тиазидные диуретики
  Клинические исследования показали, что НПВП могут снижать натрийуретическое действие фуросемида и тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. Это связано с ингибированием синтеза простагландинов в почках. При назначении НПВП вместе с фуросемидом и тиазидными диуретиками необходим тщательный контроль функции почек.
  Препараты лития
  НПВП вызывают повышение уровня лития в плазме крови и снижение почечного клиренса лития. Этот эффект объясняется подавлением синтеза почечных простагландинов. При назначении НПВП вместе с литием необходим тщательный контроль с целью выявления симптомов интоксикации литием.
  Метотрексат
  При назначении НПВП вместе с метотрексатом может увеличиваться токсичность последнего. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении НПВП и метотрексата.
  Непрямые антикоагулянты
  Варфарин и НПВП могут оказывать синергетическое действие, провоцируя желудочно-кишечное кровотечение. У пациентов, принимающих одновременно лекарственные препараты обеих групп, риск серьезного желудочно-кишечного кровотечения выше, чем их отдельный прием. При назначении пелубипрофена вместе с непрямыми антикоагулянтами следует соблюдать осторожность.
  Алкоголь
  Употребление алкоголя на фоне лечения пелубипрофеном ассоциируется с повышенным риском желудочно-кишечного кровотечения.

• Состав

  1 таблетка содержит:
  Действующее вещество: пелубипрофен – 30,0 мг.
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 47,9 мг, гипролоза низкозамещенная - 18,0 мг, кармеллоза кальция – 10,0 мг, гипролоза - 2,1 мг, магния стеарат -1,9 мг, краситель железа оксид желтый – 0,1 мг.

• Побочное действие

  Частота НР была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
  Инфекционные и паразитарные заболевания
  Часто: инфекции верхних дыхательных путей;
  Нечасто: вирусные инфекции.
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
  Нечасто: лейкоцитоз, повышение концентрации калия в крови;
  Частота неизвестна: анемия, удлинение время кровотечения.
  Нарушения со стороны иммунной системы
  Частота неизвестна: анафилактоидные реакции.
  Нарушения со стороны нервной системы
  Часто: головная боль, головокружение;
  Нечасто: сомноленция, ступор, бессонница, сильное головокружение, парестезия, боль.
  Нарушения со стороны органа зрения
  Нечасто: сухость глаз, мелькание мушек перед глазами.
  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
  Нечасто: звон в ушах.
  Нарушения со стороны сердца
  Нечасто: боль в груди, синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, инфаркт миокарда, ишемия миокарда.
  Нарушения со стороны сосудов
  Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия;
  Частота неизвестна: инсульт.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
  Нечасто: респираторный дистресс-синдром, кашель, носовое кровотечение, першение в горле;
  Нарушения со стороны эндокринной системы
  Нечасто: гипергликемия;
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  Часто: боль в животе, изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея;
  Нечасто: дискомфорт в эпигастрии, запор, потеря аппетита, вздутие живота, глоссит, стоматит, повышение аппетита;
  Частота неизвестна: желудочно-кишечное кровотечение, образование язв, перфорация желудка или кишечника.
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
  Нечасто: повышение активности ферментов печени;
  Частота неизвестна: желтуха, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  Нечасто: покраснение кожи, крапивница, ксеродерма, алопеция;
  Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
  Нечасто: боль в мышцах, боль в спине, артроз, переломы.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  Часто: задержка жидкости, отеки, в т.ч. отеки лица;
  Нечасто: учащенное мочеиспускание, боль в области мочевыводящих путей, почечный папиллярный некроз, усугубление течения почечной недостаточности.
  Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
  Нечасто: олигурия, вагинит, кровянистые выделения из женских половых органов.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения
  Нечасто: астения, увеличение массы тела, озноб, лихорадка, бледность, снижение веса.
  Лабораторные и инструментальные данные
  Нечасто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, алейкемия, гиперхолестеринемия.
  Описание отдельных НР:
  Почечный папиллярный некроз
  Длительное применение НПВП может приводить к почечному папиллярному некрозу и другим поражениям почек. Развитие нефротоксичности отмечалось у пациентов, поддержание почечного кровотока у которых обеспечивалось простагландинами. Назначение НПВП может приводить к дозозависимому снижению синтеза простагландинов, как следствие, к снижению почечного кровотока и декомпенсации почечной недостаточности. В группу риска по развитию такого состояния входят пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, получающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты пожилого возраста. Отмена НПВП обычно сопровождается восстановлением исходного статуса.
  Поражение печени
  У пациентов, получающих НПВП, возможно повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов. Эти лабораторные отклонения могут прогрессировать, оставаться без изменений или иметь приходящий характер, не требуя отмены терапии. Имели место редкие сообщения о случаях развития на фоне НПВП, в том числе пелубипрофена, тяжелых поражений печени, включая желтуху, фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом). Пациенты с симптомами и/или признаками нарушений функции печени или с отклонениями от нормы печеночных тестов, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении для возможности выявления более серьезных поражений печени на фоне терапии пелубипрофеном. При выявлении клинических симптомов заболевания печени или развитии системных реакций (эозинофилия, сыпь и др.) пелубипрофен должен быть отменен.
  Анемия
  Иногда у пациентов, получающих НПВП, в том числе пелубипрофен, может развиваться анемия. У пациентов с симптомами анемии или кровопотери, длительно получающих пелубипрофен, следует определить уровень гемоглобина или гематокрита. НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и у некоторых пациентов могут удлинять время кровотечения. В отличие от аспирина, их влияние на тромбоциты менее выражено, менее продолжительно и обратимо. Пациенты, получающие пелубипрофен, у которых может быть патология тромбоцитов, приводящая к нарушению свертываемости крови, также как пациенты, получающие антикоагулянты, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.
  Анафилактоидные реакции
  Также, как и в случае с другими НПВП, анафилактоидные реакции на фоне терапии пелубипрофеном отмечались у пациентов, не получавших её ранее. Как правило, этот симптомокомплекс развивается у пациентов с бронхиальной астмой, ринитом, наличием назальных полипов или без них, а также у пациентов с тяжелым, угрожающим жизни бронхоспазмом после приема аспирина или других НПВП в анамнезе. В случае развития анафилактоидной реакции необходимо оказание неотложной медицинской помощи.
  Кожные реакции
  Пелубипрофен вызывает серьезные НР со стороны кожи, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, который может закончиться летальным исходом. Эти серьезные НР могут развиться без предвестников, а также у пациентов без аллергии в анамнезе. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах серьезных НР со стороны кожи. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любого другого проявления гиперчувствительности.

• Передозировка

  Симптомы
  Данные о передозировке пелубипрофеном отсутствуют.
  Лечение
  При подозрении на передозировку необходимо обеспечить проведение соответствующей поддерживающей терапии. Предположительно диализ не является эффективным методом выведения пелубипрофена из крови из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови.

• Способ применения и дозы

  Внутрь после еды.
  Перед назначением пелубипрофена следует оценить соотношение потенциальных риска и пользы, а также возможность назначения альтернативного лечения. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения, с учетом цели терапии у конкретного пациента.
  Рекомендуемый режим дозирования для взрослых: 1 таблетка (30 мг) 3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 3 таблеток (90 мг). У всех пациентов, получающих пелубипрофен, необходимо контролировать развитие нежелательных реакций (НР). В особенно тщательном медицинском наблюдении нуждаются пациенты с острыми воспалительными процессами, болевым синдромом, лихорадкой, пациенты пожилого возраста (см. разделы "Побочное действие" и "Особые указания").
  Пациенты пожилого возраста
  Для снижения риска развития НР у пациентов пожилого возраста следует использовать минимальную эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения. Следует осуществлять тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациента.

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к пелубипрофену и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
  - непереносимость галактозы, недостаточность лактазы;
  - язвенная болезнь в стадии обострения;
  - тяжелые нарушения системы гемостаза;
  - нарушения функции печени тяжелой степени;
  - нарушения функции почек тяжелой степени;
  - тяжелая сердечная недостаточность;
  - артериальная гипертензия 3 степени и/или 3 стадии;
  - наличие в анамнезе бронхиальной астмы, крапивницы или аллергических реакций после приема аспирина или других НПВП;
  - лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании;
  - детский возраст до 18 лет;
  - беременность (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");
  - период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");
  - одновременный прием с аспирином или другими НПВП (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

• Меры предосторожности

  Пелубипрофен следует назначать с осторожностью: пациентам с язвенной болезнью (вне обострения); с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе; c нарушениями со стороны свертывающей системы крови, имеющим риск кровотечений (за исключением тяжелых нарушений системы гемостаза); c нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; c нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести; c сердечно-сосудистыми заболеваниями и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний; с артериальной гипертензией 1-2 степени, 1-2 стадии; с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями/состояниями (кроме НПВП-ассоциированных); системной красной волчанкой; с заболеваниями соединительной ткани; c язвенным колитом; c болезнью Крона; пациентам пожилого возраста; ослабленным пациентам; курящим пациентам; пациентам, употребляющим алкоголь, а также пациентам, принимающим ингибиторы АПФ, фуросемид, тиазидные диуретики, препараты лития, метотрексат, непрямые антикоагулянты, пероральные кортикостероиды (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Особые указания").

• Особые указания

  В связи с тем, что пелубипрофен оказывает противовоспалительное и жаропонижающее действия, его назначение может замаскировать клинические симптомы инфекционных осложнений неинфекционных заболеваний и состояний, сопровождающихся болевым синдромом.
  Пациенты с воспалением инфекционного генеза, получающие терапию пелубипрофеном, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
  Пациентам, длительно получающим НПВП, необходимо периодически контролировать показатели общего и биохимического анализа крови. При наличии клинических признаков и симптомов заболевания печени или почек, развитии системных реакций (эозинофилия, сыпь и др.), развитии отклонений или ухудшении печеночных тестов, пелубипрофен должен быть отменен и рассмотрена возможность назначения альтернативной терапии, не содержащей НПВП.
  У всех пациентов, получающих пелубипрофен, необходимо контролировать развитие НР.
  При назначении пелубипрофена в особо тщательном медицинском наблюдении нуждаются пациенты с острым воспалением, болевым синдромом, лихорадкой; пациенты пожилого возраста; ослабленные пациенты.
  Пелубипрофен не может заменить глюкокортикостероиды или использоваться для терапии глюкортикостероидной недостаточности.
  В связи с наличием в составе препарата лактозы при назначении препарата необходимо учитывать непереносимость некоторых сахаров у отдельных пациентов (см. раздел "Противопоказания").
  Сочетание с алкоголем
  У пациентов, принимающих 3 и более алкогольных единиц в день, пелубипрофен увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения. Таким пациентам следует рекомендовать отказаться от алкоголя и рассмотреть возможность замены пелубипрофена на альтернативный лекарственный препарат, обладающий противовоспалительным и жаропонижающим действием.
  Влияние на сердечно-сосудистую систему
  Пелубипрофен и другие НПВП могут вызывать развитие или ухудшать течение артериальной гипертензии, что может способствовать увеличению частоты НР со стороны сердечно-сосудистой системы. У пациентов с артериальной гипертензией (кроме артериальной гипертензии 3 степени и/или 3 стадии) пелубипрофен должен применяться с осторожностью. С самого начала и на протяжении всего курса терапии пелубипрофеном следует контролировать артериальное давление (см. раздел "С осторожностью").
  У пациентов, принимающих тиазидные или "петлевые" диуретики, эффективность терапии при совместном приеме с НПВП может быть снижена (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
  Пелубипрофен может увеличивать риск серьезных, угрожающих жизни сердечно-сосудистых тромботических событий - инфаркта миокарда и инсульта. Риск выше при длительном применении пелубипрофена, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска таких заболеваний. Врач и пациент должны сохранять бдительность в отношении развития подобных событий, даже при отсутствии симптомов сердечно-сосудистого заболевания. Пациент должен быть информирован о симптомах тяжелой кардиотоксичности, а также своих действиях при их появлении (см. разделы "С осторожностью" и "Побочное действие").
  Влияние на желудочно-кишечный тракт
  Пелубипрофен и другие НПВП увеличивают риск серьезных, угрожающих жизни НР со стороны желудочно-кишечного тракта, включающих кровотечения, язвообразование, перфорацию желудка или кишечника.
  Эти НР могут развиться в любое время на фоне приема препарата, не сопровождаясь симптомами тревоги (см. раздел "Побочное действие").
  К факторам, увеличивающим риск желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВП, относятся: продолжительный курс терапии НПВП, одновременный прием НПВП с пероральными кортикостероидами или антикоагулянтами, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст, ослабленный организм (см. раздел "С осторожностью").
  Особую осторожность следует соблюдать при назначении пелубипрофена пациентам с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, у которых риск развития желудочно-кишечного кровотечения характеризуется 10-кратным увеличением. Большинство сообщений о смертельных случаях связаны с НР со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении пелубипрофена этой группе пациентов (см. раздел "С осторожностью").
  Врач и пациент должны сохранять бдительность в отношении симптомов язвообразования и кровотечения в течение всего периода терапии пелубипрофеном и незамедлительно инициировать дополнительное обследование и лечение при подозрении на их развитие. Требуется отмена НПВП даже при разрешении серьезного НР со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов из групп высокого риска следует рассмотреть возможность назначения альтернативных вариантов лечения, без НПВП.
  Хроническая сердечная недостаточность и отеки
  У некоторых пациентов, принимающих НПВП, в том числе пелубипрофен, отмечались задержка жидкости и отеки. Пелубипрофен следует назначать с осторожностью пациентам с задержкой жидкости или сердечной недостаточностью. При тяжелой сердечной недостаточности препарат противопоказан (см. раздел "Противопоказания").
  Нарушение функции почек тяжелой степени
  Результаты контролируемых клинических исследований пелубипрофена у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени отсутствуют. В связи с этим назначение пелубипрофена этим пациентам не рекомендуется (см. раздел "Противопоказания").
  Бронхиальная астма
  Бронхиальная астма может быть аспирин-зависимой. Использование аспирина у таких пациентов ассоциируется с развитием тяжелого, угрожающего жизни бронхоспазма. В связи с тем, что возможна перекрестная реактивность, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП, пелубипрофен не следует назначать пациентам с этой формой гиперчувствительности к аспирину. Также его необходимо применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой (не НПВП-ассоциированной) в анамнезе (см. разделы "Противопоказания" и "С осторожностью").

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность
  По данным доклинических исследований, НПВП способны вызывать нарушения родовой деятельности, поздние роды, увеличивать перинатальную смертность, а также вызывать развитие персистирующей легочной гипертензии у новорождённых. В исследованиях пелубипрофена на лабораторных животных была продемонстрирована его эмбриотоксичность. Исследований пелубипрофена у беременных женщин не проводилось. Применение пелубипрофена во время беременности противопоказано, особенно c 20-ой недели беременности, в связи с риском преждевременного закрытия артериального протока, возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция) (см. раздел "Противопоказания").
  Период грудного вскармливания
  Пелубипрофен проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения пелубипрофена в период грудного вскармливания, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (см. раздел "Противопоказания").

• Показания к применению

  - Остеоартроз;
  - Ревматоидный артрит;
  - Боль в спине.
  Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Описание товара

  Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого цвета с фаской. Нанесена гравировка: на одной стороне – "PE", на другой стороне – "P" и 4 волнистых линии.

• Форма выпуска

  таблетки, 30 мг, 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту; таблетки, 30 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту; таблетки, 30 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки к